体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原-抗体分装； （3）100,000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等； 口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）； 酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂； 深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。 4. 各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。 5. 生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。 6. 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，其生产设备要专用。 7. 芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆制品须在相应专用设施内生产。 8. 如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。 9. 生物制品的生产注意应厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。 10. 聚合酶反应试剂（PCR）的生产和检定必须在各自独立的建筑物进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。 11. 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的防护措施和设施。 12. 生产有种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。 13. 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。 14. 使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品。 15. 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。 16. 操作有致病作用的微生物应在专门的区域中进行，并保持相对负压。 17. 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。 18. 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
