关于印发《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的通知 粤食药监械〔2008〕92号 各市食品药品监督管理局、省局审评认证中心： 现将《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》印发给你们，请遵照执行。 二○○八年六月十六日 广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定 第一条 为加强对医疗器械生产企业质量体系的监督管理，提高企业的质量意识和质量管理水平，有效规范我省医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号），制定本暂行规定。 第二条 省局将医疗器械生产企业质量体系复查纳入常态化工作，每年定期组织开展医疗器械生产企业质量体系复查。 第三条 本规定中的医疗器械生产企业质量体系复查范围为广东省内新开办医疗器械生产企业首次注册满一年的医疗器械产品；省局可根据监管需要制订重点企业监督抽查目录。 第四条 省局医疗器械处主管医疗器械生产企业质量体系复查工作，省局审评认证中心负责组织实施并协调相关工作。 第五条 复查检查员抽选原则： 1．检查员应经过GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格； 2．参加过该企业体系考核的检查员不得参与该企业复查； 3．属地检查员回避本地企业复查； 4．检查员与被复查的企业应无经济利益联系。 第六条 检查员根据《医疗器械质量体系复查内容》（附件1）对企业的质量体系进行审查，填写《医疗器械质量体系记录表》（附件2），并由生产企业确认检查结论。 第七条 《医疗器械质量体系复查内容》中的项目全部合格的判定为通过复查，有一条不合格的判定为整改后复核，检查员现场向企业通告整改内容及整改期限。复查过程中发现有违法违规行为的，移交当地监管部门依法处罚，并将处罚结果上报省局。 第八条 被判定为整改后复核的企业应在整改期限内向省局审评认证中心递交整改报告，省局视整改情况决定是否安排现场核实。 第九条 复查结束后，省局通报复查结果，复查结果将作为确定医疗器械生产企业质量信用分类的重要依据。当地市局负责对复查未通过的企业进行跟踪监督整改。 第十条 企业不按规定进行整改的，经核实，省局责令该企业停产整改，并约谈企业法定代表人和管理者代表。 第十一条 检查员在体系复查中应当实事求是，对复查结果作出客观公正的结论，不得滥用职权、徇私舞弊，一经查实，按照有关规定追究相关人员责任。
