1、目的 规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。 2、范围 本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。 3、职责 3.1技术部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。 3.2技术部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。 4、控制程序 4.1根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则，对产品进行分类。 4.2临床调查资料 4.2.1 下列情况需要临床调查： a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。 b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。 c)现有器材用于新的适应症。 d)新材料与身体接触。 4.2.2 在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括： a)器械的预期用途。 b)达到预期用途采用的技术。 c)器械的临床效果，副作用。 d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。 e)降低危害的可能措施。 f)临床调查参加对象的相关信息等。 4.3临床文献汇编 4.3.1 如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/整理， 用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括： a)器械的预期用途。 b)达到预期用途采用的技术。 c)器械的临床效果，副作用。 d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。 e)降低危害的可能措施。 f)对相关临床文献的评价报告。 g)引用文献的目录。 4.3.2 临床资料文献汇编的要求： a）应涉及到临床风险分析中确定的危害性； b）引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。 c）有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信 息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。 d）相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。 e）引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。 5、相关文件 5.1 MDD93/42/EEC附录IX的分类方法。 6、相关记录 6.1临床报告QP32-01
