4 质量管理体系 4.1总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1. 理解要点 1.1 本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类： 1.1.1 质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1） 1.1.2 质量手册 1.1.3 程序（本标准要求） 1.1.4 所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制） 1.1.5 质量记录（本标准要求见4.2.4） 1.2 通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型 表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。 当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分 离出来。 1.3 质量方针和质量目标 质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的， 其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。 1.4 质量手册见4.2.2 质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。 1.5 程序 程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。 本标准所要求形成文件的程序包括6个方面： 1.5.1文件控制（标准4.2.3） 1.5.2质量记录的控制（标准4.2.4） 1.5.3内部审核 1.5.4不合格品控制（标准8.3） 1.5.5纠正措施（标准8.5.2） 1.5.6预防措施（标准8.5.3） 这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。 1.6 所需的其它文件 为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。 1.6.1组织的规模和活动的类型 1.6.2过程及其相互作用的复杂程度 1.6.3人员的能力 组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。 1.7 质量记录 本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括： 1.7.1 管理职责记录、管理评审记录。 1.7.2 资源管理记录：人员教育培训、技能和经验的记录。 1.7.3 产品实现类记录： a) 实现过程及产品满足要求提供证据的记录 b) 产品要求评审记录 c) 设计输入记录 d) 设计评审记录 e) 设计验证 f) 设计确认记录 g) 设计更改记录 h) 供方评价记录 I) 产品唯一性标识记录 j) 顾客财产报告 k) 设备校准和验证记录 1.7.4 测量分析和改进类记录 a) 内部质量审核 b) 产品监视和测量 c) 不合格品 d) 纠正措施 e) 预防措施 1.8 文件的形式 文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体） 2. 实施步骤及方法建议 2.1 最高管理者确定质量方针和目标。 2.2 分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求 2.3 根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述 2.4 编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格 2.5 编制质量手册 3．程序要求 4. 错误的理解 4.1 质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。 说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。 4.2 形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。 说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（work instrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。 4.3 所有过程均需用相应的文件加以规定 说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。 4.4 质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。 说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。 4.5 组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。 说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。 5. 讨论区： 5.1 本公司哪些过程应该或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性的信息？ 提示：标准中5个程序要求（必须） 5.1.1外部信息：顾客或其它相关方要求（如合同要求） a)国家法律法规要求 b)顾客反馈（如投诉） 5.1.2 内部信息： a)组织内部产品质量 b)过程管理复杂性 c)内部接口 d)人员能力 e)组织结构 5.1.3标准要求： a)强制的要求（5个） b)标准中条款要求（确定和确保的要求） 5.1.4本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议
