药品生产企业GMP检查提纲1.查范围、方法和依据 1.1 检查员检查前首先要熟悉了解本厂或被检厂提供的主要产品生产工艺管理，质量状况以及跟GMP偏离的历史等书面资料，然后进行工作。 1.2 检查范围包括管理制度、人员结构和素质、设备运转状况、仓储条件、质量监控、留样测试、工艺依据、原始记录及汇总台帐、计量标准、工业卫生、用户来信等。 1.3 重点复查历史上发生的主要问题、整改方案和落实情况。 1.4 分段现场检查仓储管理、生产过程管理和质量管理。 1.5 检查程序一般可分为两步，先作一般性连接和巡视，再对被检产品进行深入检查，检查路线可按产品从原料至成品生产全过程逐一检查，也可中间穿插，但检查路线不事先通知不要外泄，检查结束后检查员需留有工作时间当场作出书面表述检查结论，并报主管部门存档。 1.6 为提高检查效率，检察员平时应抓紧业务训练，每天巡视前应事先列好检查提纲。 1.7 依据国家药品监督管理局颁发的1998年版"药品生产质量管理规范"检查实施情况，为检查方便，具体拟列本提刚，供各厂自检参考。 2.仓库管理检查提纲 2.1 检查提要 2.1.1 检查仓库条件(诸如飞禽、老鼠、虫害、温差程度、干湿程度、安全措施等)对原材料、成品质量的影响。 2.1.2 检查仓库分布平面布局合理性，划分标志是否明显。 2.1.3 检查进仓、贮藏、发放工作程序对原辅料、成品质量、数量的保证程度。 2.1.4 核对被检产品生产所用的全部原辅料、包装材料的各种原始凭证、台帐的齐全合理和数据完整准确程度。 2.1.5 仓贮管理各项制度、规程和规格标准的成文资料应完整，并严格执行。 2.1.6 仓贮清洁卫生状况。 2.1.7 被检产品的成品贮库的贮藏条件对其质量的保证程度。 2.1.8核对被检产品的成品生产数量与销售记录是否一致。 2.2 检查细则 2.2.1 各种制度及责任制应印刷成文，装订成册，主管负责人签章生效。 2.2.2 愿材料规格标准、仓贮规程应印刷成文，装订成册，经厂长和总工程师签章认可并注明生效日期，修改项目均需盖校证章。 2.2.3 所有原辅料均须按规定请验，包括试剂。 2.2.4 固体原辅料须过磅，液体原辅料过磅或计量，包装材料计件或计数、有记录，计量器具定期效验，有校验卡及记录。 计量记录内容包括：品名规格、编号批号、来源、数量、件数、进仓日期、单件数量、计量人、日期、抽查人、抽查日期。 2.2.5 收货 2.2.5.1 原辅料进厂后按"原辅料代号 年 月 进仓顺序号"的原则编制批号。
