医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。验证流程及要求如下:· 由客户提出验证申请· 协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息· 会与您确认验证产品，并准备报价数据给您· 客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。· 客户确认并签署报价单，完成初步签约· 进行ISO 13485质量管理系统验证· 进行技术文件审核· 完成审核报告并推荐发证· 核发证书· 每年进行定期复核
