根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： 1. 文件控制程序（4.2.3）； 2. 记录控制程序（4.2.4）； 3. 培训（6.2.2注）； 4. 基础设施维护；工作环境（6.4）； 5. 风险管理（7.1）； 6. 产品要求（7.2.2）； 7. 设计和开发程序（7.3.1）； 8. 采购程序（7.4.1）； 9. 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)； 10. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）； 11. 产品标识程序（7.5.3.1）； 12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）； 13. 产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）； 14. 监视和测量装置控制程序（7．6）； 15. 反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）； 16. 内部审核程序（8.2.2）； 17. 产品监视和测量程序(8.2.4.1)； 18. 不合格品控制程序（8.3） 19. 返工作业指导书；数据分析程序（8.4）； 20. 忠告性通知发布和实施程序（8.5.1） 21. 不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）； 22. 纠正措施程序（8.5.2）； 23. 预防措施程序（8.5.3）。
