国家食品药品监督管理局令第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年八月九日 医疗器械经营企业许可证管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
