风险分析 1、失效模式及后果分析（FMEA）； 2、失效树分析（FTA）； 3、上市后的监控（客户投诉情况等）； 4、临床经验 5、根据EN1441风险分析的一些例子； 6、器械的预期用途； 7、预期与病人和第三者的接触； 8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险； 9、供给患者或来自患者的能量； 10、在无菌条件下生产的器械； 11、用于改变病人环境的器械； 12、说明用器械； 13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械； 14、不需要的能量或物质的输出； 15、易受环境影响的器械； 16、带有重要消耗品或附件的器械； 17、必要的日常维护和校正； 18、含有软件的器械； 19、货架寿命有限制的器械； 20、延迟或长期使用可能造成的影响； 21、普通风险； 所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。 降低风险的示范：在使用指导书中提出警告。
